您当前的位置: 为什么要执行GMP 第一章 药品质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反应停事件”,这是20世纪波及世界的最大药物灾难事件.案例:“反应停”事件1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”.导致成千上万的畸胎,波及世界各
GMP即是“药品生产质量管理规范”英文简称,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善.简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求. 可以简单的说:药品生产企业必须按照GMP相关规定进行生产.
GMP中文名字叫《药品生产质量管理规范》是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系.它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的.说明了就让药用起来放心.
质量体系、厂房设施设备再好,没有好的执行也是白瞎
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错.污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污染.简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染.混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药.
1 问: 兽药GMP和GSP管理是怎么回事? 答: 近年来,国家加大了兽药生产企业的监管力度,对不符合兽 药生产质量管理规范(以下简称GMP)的企业,进行了关闭, 同时也加大加强了市场抽查的力
实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理,保证药品质量科学、系统、有效的制度,是世界各国普遍采用的有效的管理方式和国际上评价药品质量的一项基本内容.1963年美国诞生了世界第一部GMP,目前100多
GMP,全称为药品生产质量管理规范.从名字上来看,就知道GMP是限制约束药品生产企业在生产活动中的合规性.推行GMP最大的意义是能保证药品出品的正确与实用.
成功的知识管理实施的关键是什么?与任何大型信息系统实施一样,高层的支持对于知识管理系统实施的成败是十分关键的.由于大部分企业或者组织中都没有专门的部门负责知识管理,在实施过程中,高层管理人员必须既要支持系统的实施,